Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l'Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE - Commission européenne (2023) - Synthèse

Extraits

[...] Or, ce système unique de protection des données ne prend pas suffisamment en compte les efforts d'innovation et de recherche clinique que peut mener le laboratoire après la première AMM, pour de nouvelles indications par exemple. La réforme propose donc d'étendre cette période de protection des données d'un minimum de 8 ans à un maximum de 13 ans, en fonction des travaux de recherche additionnels menés après la première autorisation. Cette modulation vise à mieux rémunérer et stimuler la poursuite de l'innovation thérapeutique par les laboratoires au bénéfice des patients européens. La réforme envisage également la création de "titres de propriété innovants" destinés à soutenir financièrement la recherche sur de nouveaux antibiotiques. [...]

[...] Elle préconise ainsi une simplification des exigences en matière de dossier pour les médicaments génériques, en allégeant notamment le contenu des documents à fournir. Plus concrètement, certains documents démontrant la bioéquivalence avec le princeps comme les études de biodisponibilité ou les résultats d'essais cliniques pourraient ne plus être exigés, dès lors que la similarité chimique et pharmaceutique est établie. De même, les notices techniques détaillées sur les procédés et sites de fabrication pourraient être simplifiées. Cet allègement cible ainsi des documents réglementaires lourds à produire dans le but de rendre les procédures moins coûteuses pour les laboratoires génériques. [...]

[...] Parmi les options avancées figure l'accélération des procédures d'autorisation de mise sur le marché. La proposition de directive entend accélérer les procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques et biosimilaires afin de favoriser leur entrée plus rapide sur le marché. Actuellement, les délais moyens d'évaluation des dossiers par l'Agence européenne des médicaments sont fixés à 400 jours selon la règlementation en vigueur. La réforme prévoit de réduire significativement ces délais, en les abaissant à un maximum de 180 jours. [...]

[...] La résistance croissante aux antibiotiques constitue aujourd'hui l'une des principales menaces pour la santé publique mondiale selon l'OMS. Pourtant, le développement de nouveaux antibiotiques indispensables fait face à une défaillance de marché. En effet, la recherche dans ce domaine est peu rentable pour les laboratoires car ces médicaments doivent impérativement faire l'objet d'une utilisation prudente et rationnée, afin d'endiguer le phénomène de résistance. Pour surmonter cet obstacle économique, la proposition introduit un nouvel outil réglementaire : les "titres de propriété innovants". [...]

[...] Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l'Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE - Commission européenne (2023) - Synthèse Note de synthèse : Proposition de directive européenne sur les médicaments Introduction La législation pharmaceutique de l'Union européenne joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique. Depuis plusieurs décennies, le cadre réglementaire permet d'assurer la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché européen. [...]