L'article 27.1 de l'annexe ADPIC des accords de l'OMC oblige les Etats signataires à admettre la brevetabilité des inventions dans tous les domaines technologiques de sorte que les médicaments qui étaient exclus du champ de cette protection dans de nombreux pays deviennent brevetables. Parmi ces pays figurent une grande partie des pays en développement (PED) et des pays les moins avancés (PMA). Certains d'entre eux avaient développé une industrie de production de médicaments génériques ; cette industrie devient désormais contrefaisante dès lors que des brevets couvrent cette production ; il en résulte un problème d'accès aux médicaments, notamment aux plus innovants d'entre eux. Les articles 65 et 66 de l'accord sur les ADPIC tenant compte de cette situation, ont fait bénéficier les PED et les PMA d'un délai supplémentaire pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation internationale (jusqu'au 1er janvier 2000 pour les PED et 2005 pour ceux ne prévoyant pas de protection par brevet pour les inventions pharmaceutiques) ; ce délai a été prorogé par une première décision du Conseil des ADPIC du 27 juin 2002 jusqu'en 2016 pour les pays les moins avancés figurant sur la liste de l'ONU.
[...] Toute personne qui le souhaite peut déposer une demande de licence obligatoire même si le mécanisme concerne principalement les génériqueurs ; la demande peut concerner plusieurs pays. Dans ce dernier cas, elle le signale dans chaque demande, en indiquant les quantités et les pays importateurs concernés (art du règlement) Les modalités des licences obligatoires Ces modalités sont déterminées par l'autorité qui octroie les licences obligatoires. L'objet de la licence doit préciser les quantités strictement nécessaires de médicaments : cette mesure est destinée à éviter une surproduction et des détournements de produits (art du règlement). [...]
[...] Les conditions tenant aux produits concernés Il doit d'agir de produits pharmaceutiques brevetés. La notion de brevet ne suscite pas de difficultés. La notion de médicaments est plus difficile à cerner. La décision et l'amendement utilisent une définition large qui vise tout produit breveté ou produit fabriqué au moyen d'un procédé breveté, du secteur pharmaceutique nécessaire pour remédier aux problèmes de santé publique y compris les principes actifs nécessaires à la fabrication du produit et les kits diagnostics nécessaires à son utilisation L'article 2 du règlement vise quant à lui les produits du secteur pharmaceutique, y inclus les médicaments tels que définis par l'article paragraphe de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les principes actifs et les kits de diagnostic ex vivo Cette directive définit le médicament comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines (JOUE L nov. [...]
[...] Selon l'article 9 du règlement, le demandeur de licence doit fournir des éléments de preuve qu'il s'est efforcé d'obtenir une autorisation du titulaire et que ses efforts n'ont pas abouti dans un délai de 30 jours avant le dépôt de la demande. Heureusement, ces dispositions ne s'appliquent pas dans les situations d'urgence nationale ou d'autre circonstance extrême urgence (al du même article). Le titulaire des droits est informé de la demande de licence obligatoire, licence obligatoire qui permet de surmonter l'absence de licence consentie volontairement. [...]
[...] Il prévoit la possibilité pour un pays et bénéficiant de licences obligatoires de fabrication ou d'importation, d'exporter des produits concernés vers d'autres pays en développement ou vers les PMA partageant les mêmes problèmes de santé. Cette disposition peut paraître étonnante : comment des pays ayant des grands besoins de médicaments peuvent-ils devenir exportateurs de ceux-ci alors que la fabrication de sous licence est réalisée dans la limite des besoins déclarés ? Pour être admis à bénéficier de ce système d'accès, les pays doivent répondre à deux exigences : la première tient à leur statut de pauvreté, la seconde est relative à leurs capacités de production de médicaments. [...]
[...] 2003) a été le premier pays à adopter une législations permettant l'octroi de licences obligatoires pour l'exportation suivie de peu par le Canada (projet C-9 modifiant la loi sur les brevets et la loi sur les aliments et drogues, le 14 mai 2004), puis par les Pays-Bas (Règl. du 17 déc. 2004), la Suisse (décision du 30 août 2003) la Corée du Sud (loi du 31 mai 2000) et la Chine (directive 37 de l'Office national de la propriété intellectuelle chinois 1er janvier 2006). [...]
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