Médicament générique, produits génériques, France, marché mondial du médicament, laboratoires de princeps, nouveau dérivé médical, droits de la propriété industrielle
Il y a trente ans, nul ne parlait de médicament générique, personne ne pouvait imaginer que cette nouvelle appellation du médicament regrouperait aujourd'hui à elle seule, trois enjeux majeurs dans le paysage du droit de la santé, et notamment du droit du médicament.
En effet, le générique est aujourd'hui une alternative dans l'égal accès aux soins des populations les plus défavorisés, un moyen de maîtriser les dépenses et déséquilibres des systèmes de santé des pays développés, mais aussi un enjeu financier pour l'industrie pharmaceutique compte tenu des conséquences monétaires sur les grands laboratoires.
Le terme de médicament générique s'est développé aux États-Unis avec en 1984 avec le vote du Drug Price Competition and Term Restoration Act, plus connu sous le nom de loi Hatch Waxman, dont les dispositions fédérales encourageaient la fabrication de génériques par le secteur pharmaceutique et établissaient un système de réglementation gouvernementale de ces mêmes médicaments génériques.
Ainsi à l'expiration d'un brevet pharmaceutique, tout fabricant peut reproduire le médicament princeps et le commercialiser sous la forme d'un médicament générique. Cette pratique, dont les conséquences financières sont considérables, connait aujourd'hui un regain d'intérêt sous l'impulsion des pouvoirs publics dont l'objectif reste la maîtrise des dépenses de santé, en stimulant la concurrence et en favorisant l'accessibilité aux médicaments.
[...] Il n'y a plus de vérification préalable effectuée par la direction de l'AFSSAPS. Si un médicament peut être inscrit sur la liste des médicaments remboursables indépendamment d'une inscription au répertoire, le droit de substitution n'est utilisé par le pharmacien que lorsque le produit concerné figure au répertoire des génériques. Le droit de substitution C'est la loi de financement de la sécurité sociale de 1999, qui a introduit la possibilité aux pharmaciens de remplacer le médicament vedette par une spécialité générique appartenant au même groupe générique ainsi que des médicaments génériques entre eux. [...]
[...] En 2007, le marché mondial des génériques qui représentait 72 milliards de dollars soit environ du marché global a vu sa croissance prendre un nouvel élan, puisqu'aujourd'hui une nouvelle étude estime que d'ici à milliards de dollars de ventes seront à nouveau exposés au risque du médicament générique. On se retrouve donc aux prémices d'une évolution qui va changer le paysage pharmaceutique européen et mondial, transformer l'économie de secteur et modifier les comportements aussi bien chez le consommateur que chez le prescripteur. La réglementation du médicament générique se caractérise donc par la recherche d'un compromis entre préserver les intérêts des laboratoires et la volonté d'encourager le développement des médicaments génériques, source d'économie pour les pouvoirs publics. [...]
[...] Brevet d'invention : portée de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), La Semaine Juridique Entreprises et Affaires juillet 2013, act G. Bonet, De l'usage d'un brevet pour retarder la mise sur le marché d'un médicament générique, RTD Eur p J. Azéma, Médicament générique et référence au princeps, Recueil Dalloz 2008, p J. Azéma, Médicament générique et référence à la marque du produit princeps, RTD Com p Marque et publicité comparative : régime du médicament générique, Recueil Dalloz 2011, p E. [...]
[...] Dans un second temps, le laboratoire princeps lance un deuxième médicament comparable à celui dont le brevet expire et vers lequel les consommateurs vont, espère-t-il, se reporter. Une intense campagne promotionnelle est en général associée au lancement de ce nouveau médicament. Dans l'affaire Astra-Zeneca, le tribunal a approuvé l'appréciation de la Commission qui avait vu un abus dans une pratique comparable à certains égards qui consistait à retirer une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant l'arrivée des génériques pour rendre plus difficile l'accès au marché[15]. [...]
[...] Le législateur s'est alors saisi de la question. La loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 a instauré l'article L.5121-10-3 au sein du code de la santé publique, lequel dispose que le titulaire d'une droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sen de l'article L.5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L.5125-23 présentent une apparence et une texture identique ou similaire Le législateur est par là-même venu faciliter le développement des médicaments génériques en neutralisant l'exercice de certains droits lorsque ceux-ci visent à maintenir une protection expirée. [...]
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