L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est, aux termes de l'article L. 5121-8 du Code de la santé publique, valable pendant cinq ans. Elle peut être renouvelée, la durée de validité de l'autorisation devenant alors illimitée sauf décision, par l'autorité publique, de procéder à un renouvellement quinquennal fondé sur l'évaluation du rapport bénéfice-risque.
Une fois le médicament autorisé à la commercialisation, il peut se produire un changement de l'identité de l'exploitant au moyen d'un transfert de dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché que certaines sociétés peuvent alors acquérir. Ainsi pour encourager le développement des génériques, l'article R. 5121-29 du Code de la santé publique autorise une entreprise à se prévaloir des données figurant dans les dossiers scientifiques et techniques d'autorisations de mise sur le marché en ne fournissant à l'appui de sa propre demande d'autorisation de mise sur le marché que des tests de bio-équivalence.
Ces tests de bio-équivalence nécessitent néanmoins du temps et constituent un coût. Ceci peut justifier le choix pour un laboratoire de procéder à l'acquisition des dossiers techniques à l'appui d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché afin d'accéder plus rapidement au marché
Que cela soit pour l'acquisition d'une autorisation de mise sur le marché directement ou par le biais d'un transfert de dossier de demander d'autorisation de mise sur le marché, cet accord engendre des coûts importants pour les sociétés. Aussi, faut-il s'interroger au plan fiscal du sort de cette autorisation de mise sur le marché et des coûts engagés pour son obtention, ou alors des coûts engagés par un laboratoire pour acquérir les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Dès lors, plusieurs questions se posent : l'acquisition de cette autorisation de mise sur le marché est-elle un actif incorporel à activer au bilan ? Les coûts engagés pour son obtention ou l'acquisition d'un dossier de demande doivent-ils être immobilisés et amortis, ou au contraire passés en charges ?
[...] En pratique, l'amortissement de ces droits peut être pratiqué à compter de la date de délivrance de l'A.M.M. de manière linéaire. L'entreprise étant libre de pratiquer une durée plus courte d'amortissement en fonction de circonstances particulières dont elle doit établir la réalité. Si la durée d'amortissement retenue au plan comptable est supérieure à dix ans, l'entreprise peut soit retenir une durée fiscale identique à la durée comptable, soit comptabiliser le complément d'amortissement en amortissement dérogatoire. Le tableau ci-après résument les divergences comptables et fiscales qui peuvent exister selon le choix opéré par l'entreprise : Amortissement Amortissement pour dépréciation fiscalement admis Que faire ? [...]
[...] est-elle un actif incorporel à activer au bilan ? Les coûts engagés pour son obtention ou l'acquisition d'un dossier de demande doivent-ils être immobilisés et amortis, ou au contraire passés en charges ? Au plan fiscal, pour la déduction des coûts engagés pour l'obtention d'une AMM, il y a lieu de distinguer deux situations. Ainsi, il faut d'une part analyser la situation dans laquelles des frais ont été engagés par le laboratoire en vue de l'obtention de l'A.M.M. (1ère partie). [...]
[...] 2ème partie : le traitement fiscal des coûts d'acquisition de l'A.M.M. Dans la pratique actuelle, l'exploitation des nouvelles spécialités est le plus souvent assurée par un autre laboratoire qui a acquis les droits de l'inventeur à la suite d'une opération de cession, de restructuration ou encore de l'autorisation de commercialiser des génériques. Aussi, dans ce cadre il ne s'agit plus d'étudier les coûts liés à l'obtention de l'A.M.M. et plus précisément des coûts liés à l'acquisition auprès d'une autre société de l'A.M.M. [...]
[...] La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché est l'aboutissement d'un processus de recherche en général très long (de cinq à quinze ans), et est subordonnée à la réalisation d'expertises successives et particulièrement onéreuses Les dépenses de recherche et de développement : Les dépenses consacrées à la recherche fondamentale sont nécessairement comptabilisées parmi les charges. En revanche, quand ils sont couronnés de succès, les frais de recherche et de développement aboutissent normalement à la reconnaissance d'un droit de propriété industrielle : brevet, invention brevetable . Il s'agit là de droits qui ont la nature d'immobilisation incorporelle amortissableS. [...]
[...] En résumé, les solutions sont les suivantes : Si les recherches n'aboutissent pas à un projet opérationnel, les frais engagés doivent être comptabilisés en tant que charges ; Si elles aboutissent à un projet opérationnel et si l'entreprise décide de le comptabiliser à l'actif, la décision prise sur le plan comptable s'impose au plan fiscal ; Si l'entreprise décide de bénéficier de l'avantage fiscal de la déduction immédiate des frais engagés, elle ne peut le faire qu'à la condition de renoncer à l'inscription à l'actf de l'immobilisation. Avril 2010 Benjamin Prince Page 5 Cette possibilité d'immobiliser ou de déduire immédiatementement du résultat de l'exercice au cours duquel les dépenses de recherche et développement sont engagées résulte de l'article 236-I du CGI Les dépenses d'obtention de l'A.M.M. : Mais quid alors des dépenses d'obtention de l'A.M.M. ? [...]
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