Droit pharmaceutique : l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Extraits

[...] Ordonnance du 4 février 1959 : élimination des considérations autres que de santé publique (c'est-à-dire la nouveauté). Directive du 26 janvier 1965 : principe d'une AMM des médicaments (au niveau de la Communauté Européenne). Ordonnance du 23 septembre 1967 : transcription en droit interne. Ces textes ont fait l'objet de plusieurs modifications avec les années : Loi du 4 janvier 1993 : Agence Française du Médicament. Règlement du 22 juillet 1993 : agence européenne pour l'évaluation des médicaments + procédure centralisée. [...]

[...] L'organisation générale Le Directeur Général : Il prend les décisions d'octroi d'AMM, d'autorisation d'entreprises pharmaceutiques, d'essais cliniques, de publicité des médicaments . Point de droit important : Le DG agit au nom de l'état (c'est donc comme si c'était l'état qui délivrait l'AMM) Plusieurs conséquences : La plus fréquente : on conteste une décision d'octroi ou de refus d'AMM directement devant Conseil d'État. Si un patient se retourne contre un laboratoire à cause de dommages causés par un médicament et qu'il est condamné parce que le produit n'a pas été jugé sûr, le laboratoire peut se retourner contre l'État en engageant sa responsabilité car il lui a octroyé l'AMM (il demandera de l'argent à l'État car il a dû payer des dommages et intérêts aux patients). [...]

[...] Directive et règlement du 31 mars 2004 : modification des différentes procédures d'AMM. II. Définitions Toute spécialité pharmaceutique doit faire l'objet d'une AMM ou d'une ATU ATU = Autorisation Temporaire d'Utilisation C'est une autorisation délivrée alors que tous les essais n'ont pas encore été terminés. Normalement avant une AMM il faut finir les essais précliniques, cliniques, déposer un dossier complet prouvant l'efficacité, la qualité et la sécurité du produit. Cependant, pour certains produits faits pour traiter des pathologies graves et rares pour lesquelles il n'y a pas de traitement adapté sur le marché, le besoin des patients est tellement important qu'on estime que le rapport bénéfice/risque reste favorable même si on met sur le marché le produit avant d'avoir complètement fini les tests. [...]

[...] Ici, on ne parle en aucun cas d'innocuité puisqu'un médicament a toujours des effets indésirables.) L'AMM est refusée lorsque le demandeur : o n'est pas parvenu à démontrer de manière suffisante, au regard des données actuelles de la science, la sécurité, la qualité ou l'efficacité du produit o n'a pas respecté les règles de forme du dossier présenté à l'appui de la demande (il existe des modèles très carrés à respecter parties, remplies d'une certaines façon . C. L'octroi de l'AMM L'AMM est délivrée pour 5 ans au vue des résultats des essais : o précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) o cliniques Elle est renouvelable au bout de 5 ans puis valable sans limitation de durée / \ Comme pour d'autres autorisations (essais précliniques, cliniques . elle est rendue caduque au bout d'un certains temps si on ne l'exploite pas ans pour l'AMM). [...]

[...] Le personnel Les catégories de personnel : fonctionnaires et contractuels Les obligations du personnel : Secret et discrétion Indépendance et impartialité : tout personnel de l'agence doit, avant d'entrer en fonction, faire une déclaration d'intérêt c'est-à-dire une liste avec l'ensemble des liens directs ou indirects qu'il a avec les sociétés dont il est susceptible d'avoir un jour à évaluer les produits. Dès lors qu'il y aura un lien avec un des laboratoires dont le produit va être évalué, la personne ne pourra pas participer à l'évaluation de la commission. V. La procédure A. Les différents types de procédures Nationale : lorsque quelqu'un demande une AMM directement à l'Afssaps, celle-ci aura 120 jours pour se prononcer à partir du moment où elle aura reçu le dossier. [...]