L'amélioration de la santé publique passe par la progression des connaissances. Dans cette optique, les essais cliniques sur l'Homme sont légitimés. Les essais cliniques relèvent de la « recherche biomédicale » qui se définie comme la « recherche organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales » . Après de nombreuses années de recherche en laboratoire, les essais cliniques sont le point de passage obligé pour établir le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi d'un médicament chez l'Homme afin d'obtenir une éventuelle autorisation de mise sur le marché (AMM). Toute cette phase de la recherche biomédicale d'expérimentation clinique d'un nouveau médicament sur l'Homme constitue ce que l'on appelle les essais cliniques. Le promoteur est la personne physique ou morale qui en « prend l'initiative (...)»2 dans la Communauté européenne ; l'investigateur est un médecin qui « dirige et surveille »2 la recherche (...). La déclaration d'Helsinki de 1964 a été la première à introduire la notion d'éthique en matière de recherche biomédicale. Les principes éthiques sont des principes régulateurs de la pratique médicale (on y trouve notamment le principe de bienveillance et de justice qui imposent de soulager la souffrance des populations vulnérables telles que les enfants). Mais comment sont protégés les enfants dans le cadre des essais cliniques portant sur des médicaments pédiatriques ? (...) Ainsi verrons-nous successivement, la protection renforcée des enfants en application des droits fondamentaux (I), puis la protection renforcée des enfants limitée à l'essentiel (II).
[...] 1121-4, L 1123-1 s., et R 1123- 1 s. CSP Conseil Constitutionnel, décision 94-343-344 DC, note B. MATHIEUN, RFDA page 1019. Convention Internationale des Droits de l'Enfant, adoptée par l'ONU le 20 novembre 1989 art du code civil art. L 1122-1-1 CSP art. 371-1 du code civil art. L 1122-1 CSP art. 16-1 du code civil art. L 1121-11 CSP cf ; TGI Paris octobre 1995, Dalloz 1996, page 28, note S GROMB art. [...]
[...] Cela renvoie à la convention relative aux droits de l'enfant[6]. Le droit à la dignité engendre d'autres droits de portée et de valeurs différentes, tel que le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie pour ce qui nous intéresse. Le principe indérogeable interdit de porter atteinte à la dignité d'autrui. On peut trouver une application du principe de dignité à l'art. L 1121-2 CSP : L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société D'autre part, le législateur a prévu que les mineurs sont exceptionnellement appelés à se livrer à un essai clinique tel qu'une recherche sur un médicament. [...]
[...] En outre, le refus de la personne ou la révocation de l'acceptation ne saurait être outrepassé. Sur ce point, les articles 4c et 5c de la directive prévoient que ces deux refus soient simplement examinés mais s'agissant des enfants ce n'est pas envisageable. Ainsi, des principes fondamentaux trouvent-ils à s'appliquer pour prendre en compte la situation particulière des enfants. D'autres principes viennent également renforcer leur protection. La protection passe par des dispositions d'ordre financier relatives au fait de se soumettre aux essais, et aux dommages éventuels qui peuvent en résulter. [...]
[...] Les essais cliniques sur les médicaments pédiatriques et la protection de la personne L'amélioration de la santé publique passe par la progression des connaissances. Dans cette optique, les essais cliniques sur l'Homme sont légitimés. Les essais cliniques relèvent de la recherche biomédicale se définit comme la recherche organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales Après de nombreuses années de recherche en laboratoire, les essais cliniques sont le point de passage obligé pour établir le profil d'efficacité et de sécurité d‘emploi d'un médicament chez l'Homme afin d'obtenir une éventuelle autorisation de mise sur le marché (AMM). [...]
[...] Une fois exclue l'absence de rémunération et d'indemnisation, l'essentiel de la protection aura été abordé. II Protection renforcée des enfants limitée à l'essentiel Diverses dispositions correspondent à toute personne se prêtant à des essais et notamment celles liées à la responsabilité. Seule l'exclusion de l'indemnité diffère A Indemnité exclue, et responsabilité du promoteur non spécifique Contrairement aux personnes non vulnérables, les mineurs ne perçoivent pas d'indemnité. Mais ils bénéficient du même régime de responsabilité du promoteur. Tout d'abord, l'enfant ne reçoit ni rémunération ni indemnité. [...]
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