La nouvelle loi de santé publique du 9 août 2004 a proposé une révision de la loi « Huriet-Serusclat » relative aux recherches biomédicales afin de résoudre certaines difficultés d'application, telles que l'appréciation du bénéficie direct ou indirect des recherches et les difficultés de fonctionnement rencontrées par les comités consultatifs de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (CCPPRB).
Nous traiterons ici des innovations qu'avaient mis en place la loi Huriet avant de voir les aménagements apportés par la loi de 2004 en ce qui concerne les catégories de personnes qui se prêtent à la recherche et les CCPPBR.
En France, chaque année, plus de 400 000 personnes se prêtent à des recherches biomédicales. Ces recherches sont soit avec bénéfice individuel direct (62 %) soit sans bénéfice individuel direct (38 %), selon la distinction opérée par la loi Huriet. Les recherches avec bénéfice visent la recherche associée à des soins professionnels, les recherches sans bénéfice visent les expérimentations sans finalité thérapeutique directe (encore appelées selon les situations, recherche sur volontaires sains, recherche à finalité uniquement scientifique, recherche non clinique, recherche cognitive ou recherche de phase I).
[...] B La nouvelle détermination des sujets potentiels de la recherche Comme dans le précédent dispositif, tout être humain peut a priori être un sujet de recherche. La loi du 9 août 2004 simplifie et harmonise les conditions de participation pour les personnes vulnérables. Il est vrai que la distinction entre bénéfice direct et absence de bénéfice direct était difficile à opérer, les chercheurs ayant parfois des doutes ou préférant trouver un bénéfice direct, même modeste ou hypothétique, pour échapper à la rigueur des contraintes imposées aux recherches dépourvues d'un tel bénéfice. [...]
[...] Un CCPPRB se compose de 12 membres titulaires de formations et d'expériences différentes afin d'assurer la diversité des compétences quatre membres doivent être médecins, dont trois spécialistes de la recherche biomédicale et un généraliste. Une autre personne (sans diplôme exigé) doit elle aussi avoir une expérience dans la recherche. S'adjoignent enfin deux pharmaciens dont l'un au moins est hospitalier, un infirmier, un psychologue, un juriste, un spécialiste de l'éthique et un membre spécialisé dans le domaine social. Ils ne peuvent être membres d'un autre CPPRB. [...]
[...] Il est donc envisageable de recevoir 11400 euros sur trois ans, pour une seule recherche réalisée la première année. Certaines professions, dont l'objet même de leur fonction est d'être sujet de recherche, peuvent bénéficier de rémunérations plus conséquentes : pilotes d'essai, plongeurs La prestation de service au titre de la recherche fait intrinsèquement partie de l'emploi exercé ; ces salariés sont en droit d'obtenir une rémunération dans la mesure où leur participation à l'expérience est active. L'industrie cosmétique pour sa part préfère indemniser en fournissant des échantillons. [...]
[...] La règle ne semble pas toujours respectée. Cette règle est maintenue par la loi n°2004-806 du 9 août 2004. B Le contrôle du projet par les Comités consultatifs de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale (CPPRB) Dès la fin des années 1970, des comités locaux d'éthique apparaissent au Royaume-Uni. En France, avant le vote de la loi Huriet, des comités informels d'éthique se constituent, initialement dans les plus grands centres hospitaliers (Marseille en 1979, Paris en 1981). [...]
[...] Près de des avis sont de ce type. Une fois les renseignements obtenus, le comité maintient son avis favorable ou l'infirme dans les cinq semaines et envoie sa décision aux autorités de tutelle. De nombreux avis favorables sous réserve sont des avis défavorables déguisés car ils obligent à modifier le protocole, l'objectif est d'éviter un rejet pur et simple avis défavorable : l'avis peut être défavorable si la recherche n'est pas conforme aux textes ou à l'éthique, par exemple, en cas d'absence de prérequis, de mauvaise méthode scientifique, de risque trop important pour le sujet ou, cas le plus fréquent, de documents incomplets destinés au sujet. [...]
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