La responsabilité du fait des produits défectueux s'appuie sur le schéma tripartite usuel des responsables du droit commun : elle suppose un défaut du produit, un dommage et un lien de causalité entre ces deux éléments. L'article 1386-9 du Code civil précise que c'est au demandeur qu'il revient de prouver que ces trois composantes de la responsabilité du producteur sont réunies. Un problème se pose alors en cas d'incertitude scientifique concernant l'association du produit au dommage, et que par conséquent le lien de causalité n'est pas scientifiquement établi. C'est conformément à ce problème qu'a statué la première chambre civile de la Cour de cassation dans son arrêt du 23 septembre 2003.
En l'espèce, une femme avait reçu trois injections d'un vaccin contre l'Hépatite B en raison de sa profession qui l'y obligeait. Un mois plus tard elle avait appris qu'elle était atteinte d'une sclérose en plaques. Elle avait alors recherché la responsabilité du fabricant du vaccin en attribuant l'apparition de sa maladie à la vaccination.
Le problème qui se posait alors était celui de savoir si une incertitude scientifique concernant l'association de la vaccination à la sclérose pouvait établir malgré tout l'existence d'un lien de causalité.
[...] La Cour de Cassation a jugé le 23 septembre 2003, sur le fondement des articles 1147 et 1382 du Code civil interprétés à la lumière de la directive du 25 juillet 1985, que le lien de causalité entre la vaccination contre l'hépatite B et la sclérose en plaques n'était pas établi. Pour retenir la responsabilité du fabricant, les juges du fond s'étaient contentés d'observer que l'existence d'une association entre la vaccination et la maladie ne pouvait être exclue de façon certaine. [...]
[...] Un problème se pose alors en cas d'incertitude scientifique concernant l'association du produit au dommage, et que par conséquent le lien de causalité n'est pas scientifiquement établi. C'est conformément à ce problème qu'a statué la première chambre civile de la Cour de Cassation dans son arrêt du 23 septembre 2003. En l'espèce, une femme avait reçu trois injections d'un vaccin contre l'Hépatite B en raison de sa profession qui l'y obligeait. Un mois plus tard elle avait appris qu'elle était atteinte d'une sclérose en plaques. [...]
[...] En effet, la question ne se pose pas seulement de l'existence d'un lien de causalité entre le vaccin contre l'hépatite B et la sclérose en plaques développée par le demandeur. L'interrogation se situe en amont, une incertitude présidant à la détermination du risque thérapeutique lui-même. L'incertitude scientifique n'affecte pas la réalisation particulière d'un risque thérapeutique établi mais la réalité même d'un risque thérapeutique simplement plausible. Comme le souligne la Cour d'Appel, un risque faible de sclérose en plaques est toutefois mentionné dans les précautions d'emploi du vaccin et dans le dictionnaire Vidal au titre des effets indésirables ; cependant, cette éventualité n'établirait pas de façon certaine que l'Engerix B est la cause certaine du développement de la sclérose en plaques. [...]
[...] Surtout, le laboratoire avait indiqué, sur la notice de présentation du produit qu'un risque faible d'apparition ou de précipitation de la sclérose en plaques ne pouvait être exclu, notamment chez des personnes présentant des facteurs de sensibilité particulière. La mention d'un risque vaccinal dans la notice ou l'étiquetage constitue, au regard de l'article 1386-4 du Code civil, une cause potentielle d'exonération totale ou partielle de la responsabilité du producteur. Ce qui peut, à l'évidence, susciter de véritables stratégies d'AMM A condition d'être claire, la signalisation d'un risque, même faible ou hypothétique, reflet d'une simple alerte, fera baisser de quelques degrés le niveau de confiance légitime sans pourtant valoir reconnaissance d'une association causale. [...]
[...] Au vu de ces éléments, il incombe à la partie défenderesse de prouver que cette transfusion ou cette injection n'est pas à l'origine de la contamination. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles. Le doute profite au demandeur (al 1er) Cette disposition est applicable aux instances en cours n'ayant pas donné lieu à une décision irrévocable (al 2). Il n'est pas douteux que le courant signalé est porteur d'une réflexion renouvelée sur les rapports entre causalité juridique et réalité scientifique. [...]
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