La finalité sanitaire caractérise le produit de santé et conduit à le distinguer des autres produits industrialisés car s'il nous est familier le produit de santé ne peut pas être considéré comme un produit de consommation courante. Pour savoir ce qu'il faut comprendre au vocable « produit de santé » il convient de se référer à l'article L 5311-1 du Code de Santé Publique.
A l'origine on ne parlait que de médicaments (L 5111-1 alinéa 1er du Code de Santé Publique), c'est-à-dire des produits destinés à guérir une maladie. Mais cette notion, limitée, ne prenait pas en compte les produits qui ne préviennent pas directement la maladie mais qui ont une finalité thérapeutique. Passant d'un objectif de santé (les médicaments) à un objectif de bien être (comme par exemple les aliments diététiques) on parle désormais plus largement des produits de santé.
Dés lors, on applique aux produits de santé les normes de sécurité sanitaire propres aux médicaments qui tendent à assurer leur efficacité et leur sécurité. Ainsi, au regard de la législation sanitaire les médicaments ne représentent plus qu'une catégorie parmi d'autres de produits à finalité sanitaire.
C'est le risque sanitaire qui unit les médicaments et les autres produits à finalité sanitaire, c'est la volonté de mettre en place une protection efficace contre ce risque qui a conduit les pouvoirs publics à retenir cette notion plus large de produits de santé. A ce titre, la loi du 4 Mars 2002 retient une définition large du produit de santé tout en affirmant son ambition de « faciliter le règlement des litiges relatifs aux accidents médicaux entre usagers et professionnels de santé, établissements de santé ou producteurs de produit de santé ». Néanmoins, la question des fondements de la responsabilité des professionnels de santé, des établissements de santé et des producteurs n'a pas été résolue. A l'heure actuelle en France, il n'existe pas de régime spécial de responsabilité : les victimes peuvent rechercher leurs responsabilité sur des fondements divers qui obéissent à des règles différentes que ce soit au niveau de la reconnaissance de la responsabilité qu'au niveau de l'exercice.
En effet, en matière de responsabilité du fait des produits de santé plusieurs fondements coexistent. La directive européenne du 25 Juillet 1985 a instauré un régime optionnel de responsabilité objective fondé sur le défaut de sécurité du produit. Les victimes de produits de santé ont donc le choix entre les règles de droit commun et le droit spécial du fait des produits défectueux intégrées au droit français par la loi du 19 Mai 1998 (articles 1386-1 à 1386-18 du Code Civil).
Le droit commun de la responsabilité se décline en une responsabilité contractuelle et délictuelle. D'une part la victime peut sur la base des articles 1135 et 1147 du Code Civil engager la responsabilité contractuelle du producteur des produits de santé et d'autre part en vertu des articles 1382 et 1383 du Code Civil engager la responsabilité délictuelle de ce dernier. A cela s'ajoute la faculté d'invoquer l'article L 212-1 du Code la Consommation ainsi que l'article 1641 du Code Civil relatif aux vices cachés. Certains fondements de la responsabilité sont plus favorables que d'autres aux victimes. Si la France ne dispose pas d'un régime légal de responsabilité du fait des produits de santé les tribunaux ont été amenés à apprécier avec une souplesse certaine l'exigence classique de la preuve du lien causal entre le fait générateur du dommage et le préjudice subi par la victime.
C'est ainsi que l'article 1386-4 du Code Civil dispose que « un produit est défectueux, au sens du présent titre, lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitiment s'attendre.»
La question qui se pose alors est celle de savoir s'il faudrait créer un régime de responsabilité spécial du fait des produits de santé ?
Nous nous restreindrons aux produits de santé et occulterons les produits issus du corps humains et les produits issus de celui-ci de notre réflexion.
Nous étudierons donc dans une première partie l'opportunité d'un régime spécial et dans une seconde partie la nécessité d'un régime spécial pour pallier une indemnisation lacunaire.
[...] Dalloz Référence. p 321 Responsabilité Médicale. Responsabilité du médecin. Sylvie Welsch. P 277. Dalloz Référence. La fourniture et l'utilisation du matériel ou produit, appareillage ou prothèse Doctrine Anne Laude La responsabilité des produits de santé Recueil Dalloz 1999 Chronique p.189 Médecine et Droit. [...]
[...] En effet, la haute juridiction souligne que le caractère actuellement ou potentiellement dangereux du produit n'est pas suffisant pour engager la responsabilité du producteur. Sur ce point, la décision ne fait que rappeler un principe déjà bien établi : l'obligation faite au demandeur et à lui seul d'apporter la preuve du défaut de sécurité du produit. Il était important de le rappeler étant donné que certaines décisions s'en sont écartées comme nous l'avons vu. Certains auteurs font valoir leur désaccord à l'instauration d'une présomption de responsabilité Un juste équilibre à définir : L'influence de l'analyse des techniciens sur des décisions de justice pose néanmoins question tenant tant à la sélection des experts qu'à leur compétence et leur indépendance. [...]
[...] Responsabilité du fait des produits défectueux. Défaut. Lien de causalité Recueil Dalloz n°29 p.2071 Sur la responsabilité civile du laboratoire pharmaceutique à raison des médicaments commercialisés CA Versailles et Civ.3éme Avril 2004 Petites Affiches Juin 2005, n°122 p La responsabilité du fait des médicaments : à la recherche d'un équilibre entre rigueur et pragmatisme Civ.1ére Avril 2005 Gazette du Palais, mars- avril 2004, p La responsabilité du fait des produits : sagesse et force du lien de causalité Civ.1ére Septembre 2003 Gazette du Palais, mai-juin 2002, p.1004 Produits de santé défectueux : premières applications des articles 1386-1 et suivants du Code Civil Gazette du Palais, mai- juin 2002, p.713 La nouvelle législation relative à la réparation des risques sanitaires Gazette du Palais, septembre octobre 2003, p.2758 Les professionnels de santé face au défi sécuritaire de la loi du 4 Mars 2002 Dalloz 2003, p Les victimes des produits de santé épargnées par la CJCE. [...]
[...] Janvier Février 2004, n°64. Bereng7re Legros Etat des lieux sur les différents régimes d'indemnisation des conséquences des accidents médicaux. Médecine et Droit. Novembre Décembre 2005, n°69. François Moury Victimes du VHB : faut il attendre une certitude scientifique pour les indemniser ? Médecine et Droit. Mai Juin 2005, p89. [...]
[...] Une jurisprudence sévère à l'égard des responsables : a. les professionnels de santé : un fondement contractuel le plus souvent fondé sur une obligation de résultat En 1936, l'arrêt Mercier posait le principe que le lien unissant la relation du médecin avec son patient était de nature contractuel. Pour ce qui est de l'utilisation d'appareils (dispositifs médicaux) la première chambre civile de la Cour de Cassation le 1er Avril 1968 pose une obligation de résultat s'agissant d'utilisation d'appareils. Le médecin qui utilise un appareillage moderne est garant contractuellement du vice de ces appareillages en vertu d'une obligation de sécurité analogue à celle qui pèse sur un bailleur ou un vendeur et qui les fait répondre d'un accident causé par les vices de la chose louée ou vendue. [...]
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