Doit-on craindre les médicaments génériques ?

Extraits

[...] CJCE mai 2003 Libertel et CJCE juin 2004, Heidelberger Bauchemie Cour de cassation, chambre commerciale janvier 2004 (pourvoi 02- 12.335 Sté Laboratoires Irex SA c/Sé Roche Loi 90-510 du 25 juin 1990 sur le CCP. Règlement 1768/92 du 18 juin 1992 (en vigueur le 2 janvier 1993) concernant la création d'un CCP pour les médicaments. La loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 (loi nº 98-1194 du 23 décembre 1998). Rapport annuel Cour des comptes, Chapitre IX septembre 2014. [...]

[...] Pourtant, il serait dès lors impossible de vérifier les effets secondaires des excipients sur des patients qui bénéficieraient du générique. La demande d'AMM doit comporter : -un dossier pharmaceutique qui comprend toutes les données justifiant la qualité du médicament, leur efficacité et leur sécurité d'emploi, mais aussi la reproductibilité de cette qualité d'un lot à l'autre et son maintien tout au long de la durée de vie des lots. -Un dossier biopharmaceutique qui comporte toutes les données de la bioéquivalence du générique par rapport au princeps. [...]

[...] Selon la définition légale, le générique doit avoir la même composition en principe actif que le médicament de référence, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec le princeps, démontrée par des études de biodisponibilité Les principes actifs, c'est-à-dire, la composition moléculaire détenant l'effet thérapeutique doit être identique en qualité et quantité par rapport aux princeps. Le médicament contient aussi des excipients soit des substances sans activité pharmacologique afin de faciliter sa mise en forme. Certains médicaments génériques ou non, peuvent contenir des excipients à effet notoire susceptible d'entraîner des effets indésirables sur certains sujets. Enfin, la biodisponibilité permet de mesurer la vitesse d'absorption du principe actif et la quantité de la dose administrée. [...]

[...] Les résultats aboutissent alors à des courbes identiques superposables. Une petite différence entre ces courbes est tolérée selon des critères statistiques rigoureux définis par les autorités de santés. Ces résultats traduisent une même pureté et teneur en principe actif des génériques par rapport aux médicaments d'origine : la bioéquivalence serait donc la garantie d'une activité thérapeutique identique 2/Une copie non conforme, mais bioéquivalente La bioéquivalence qui est une norme internationale, permet de démontrer que les médicaments génériques ou princeps- ont la même activité dans l'organisme et offre donc des conditions suffisantes de sécurité et d'efficacité d'utilisation. [...]

[...] Dans ce cas, il doit faire l'avance des frais des médicaments (voir doc sauf si la mention non substituable apparaît sur l'ordonnance. Pour être plus efficace, cette mesure doit donc être complétée par un encadrement plus strict des prescriptions en amont 2/Un encadrement du prescripteur nécessaire À l'instar de tout fonctionnement d'une économie de marché, les médicaments restent soumis à la loi de l'offre et de la demande. Cependant, les médicaments ne peuvent être considérés comme des biens quelconques en raison de leurs dangerosités et du fait que la prescription dépend exclusivement d'un tiers : le médecin. [...]