L'AFSSAPS est un établissement public, qui a été créé par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire des produits destinés à l'homme. Son rôle est donc d'assurer de manière optimale la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, et pour cela elle évalue la sécurité d'emploi des médicaments, leur efficacité et leur qualité. Elle assure également la surveillance des évènements indésirables liés à leur utilisation. Elle exerce également des activités de contrôle en laboratoire et conduit des inspections sur les sites de fabrication et de recherche. Enfin, elle mène des actions d'information auprès des professionnels de santé et du public pour améliorer le bon usage des produits de santé.
Nous allons ici nous intéresser à son rôle dans les essais cliniques. Les essais cliniques sont définis par la loi comme « tout essai systématique d'un médicament chez l'homme, qu'il s'agisse de volontaires malades ou sains, afin d'en mettre en évidence ou d'en vérifier les effets, d'identifier tout effet indésirable et d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion pour en établir l'efficacité et la sécurité d'emploi ».
Dans ce domaine, l'AFSSAPS assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance relevant de son champ de compétence c'est-à-dire en matière d'organes, tissus, cellules, produits d'origine humaine ou animale, énoncés à l'article L. 5311-1 CSP (médicaments, produits de thérapie cellulaire et génique, tissus, organes, produits sanguins labiles, bonnes pratiques cliniques et inspection des essais cliniques, bonnes pratiques de fabrication et inspection des médicaments expérimentaux) et depuis le 1er juin 2008 également en matière de recherches ne portant pas sur les produits de santé mentionnées à l'article L. 5311-1 CSP, qui avant étaient confiés à la Direction Générale de santé.
[...] 5121-8 du Code de la Santé Publique tout médicament à usage humain ou vétérinaire fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette autorisation est délivrée par la Communauté européenne en application du règlement 726/2004, du 31 mars 2004, qui institue une agence européenne du médicament. En l'absence d'autorisation de mise sur le marché délivrer par la Communauté européenne, une autorisation de mise sur le marché doit être délivrée par l'Agence française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Il conviendra donc d'étudier dans un premier temps à la procédure d'AMM française pour s'intéresser ensuite aux mécanismes européens. A. [...]
[...] Tout d'abord, le médicament est examiné par la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (art. R. 163-4 et s. du CSP). Cette commission a pour mission d' évaluer les nouveaux médicaments pour donner un avis au ministre en vue de leur admission au remboursement En effet, la commission procède à une appréciation du service médical rendu qui fonde l'intérêt de la prise en charge de la spécialité par la collectivité. D'après l'article R.163-3 du Code de la santé publique, son appréciation, faite par indication, prend en compte : - l'efficacité et les effets indésirables du médicament ; - sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles ; - la gravité de l'affection à laquelle il est destiné ; - le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux ; - et son intérêt pour la santé publique. [...]
[...] Le contrôle des essais par l'Agence française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) Sommaire INTRODUCTION I. UNE PROTECTION EFFECTIVE DES PERSONNES DANS LES ESSAIS GARANTIE PAR L'AFSSAPS: A. LA PHASE TECHNICO-SCIENTIFIQUE : LA CONDUITE DE L'ESSAI OPEREE PAR L'AFSSAPS : Attributions de l'AFSSAPS et du CPP dans les essais Pouvoirs propres de l'AFSSAPS B. LES AUTRES OUTILS DE PROTECTION MIS EN PLACE PAR L'AFSSAPS : VERS UN DESENGAGEMENT DU LEGISLATEUR ? Les outils de protection mis en place par l'AFSSAPS Des pouvoirs délégués par le législateur II. [...]
[...] A l'inverse, si l'AFSSAPS demande modification du protocole de recherche, elle en avertit le promoteur, et elle notifiera la modification au Comité de protection des personnes. Une fois le Comité consulté, et l'autorisation favorable délivrés par l'AFSSAPS, la recherche peut commencer. Le promoteur, s'il souhaite modifier sa recherche, doit de nouveau obtenir avis et autorisation de ces deux instances, mais cette fois l'article L. 1123-9 du Code de la santé publique précise que l'avis donné par le Comité doit être favorable : ainsi, en cas d'avis négatif, les modifications ne pourront être réalisées. [...]
[...] Enfin, afin de contrôler l'application des règles, notamment dans le cadre des essais cliniques, l'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs. En cas de non-respect, le Code de la Santé Publique prévoit euros d'amende et la possibilité de fermer provisoirement l'établissement. Par ailleurs, l'autorisation de mise sur le marché ne pourra alors pas être accordée. L'Agence semble donc avoir tous les outils en main pour assurer effectivement la protection des personnes dans le cadre des essais. Cette délégation de pouvoir du législateur vers l'AFSSAPS conduit à penser que le législateur s'est désengagé de ce domaine. [...]
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