La responsabilité du fait des recherches biomédicales

Extraits

[...] Tout refus constitue une entrave à la mise en œuvre de la recherche biomédicale. Ainsi, les articles R. 1123-20 et suivants du Code de la santé publique déterminent la procédure à suivre devant ces comités. Alors que les textes initiaux imposaient au promoteur d'adresser une déclaration d'intention à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique ou au ministre chargé de la Santé dans les autres cas, la loi nouvelle organise dorénavant, outre l'avis précité, un régime d'autorisation préalable par ces instances des projets présentés. [...]

[...] L'originalité ne tient pas tant à la faculté de retrait en elle-même, reconnue à tout patient, qu'à l'impossibilité d'en tirer des conséquences en termes de responsabilité, ce qui aurait pu conduire à minorer le droit à réparation du sujet ou à exonérer totalement ou partiellement le promoteur de sa propre responsabilité : la loi interdit au promoteur d'opposer à la victime éventuelle les conséquences de son retrait volontaire. La convention de participation du sujet à la recherche biomédicale doit enfin être distinguée de celle liant le promoteur à l'investigateur, mandat par lequel le premier confie au second la réalisation des recherches et le recrutement des volontaires, prenant la forme d'un protocole de recherche signé par les entrepreneurs. Le sujet des recherches, en consentant à participer à celles-ci, s'engage toutefois à respecter les termes du protocole sous peine de commettre une faute contractuelle. [...]

[...] Ce cadre législatif est susceptible de subir une nouvelle évolution. En effet, le 22 janvier 2009, l'Assemblée nationale a adopté, en première lecture, une proposition de loi destinée à donner un cadre unique à la recherche sur l'être humain. Les recherches biomédicales, celles visant à évaluer les soins courants et les recherches non interventionnelles, seraient soumises à un tronc commun de règles. Si l'encadrement légal des recherches biomédicales a jusqu'à présent suscité assez peu de contentieux, les obligations spécifiques qui en découlent forment, par leur éventuelle méconnaissance, autant d'hypothèses d'engagement de responsabilité. [...]

[...] qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu dénommée promoteur, et la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche dénommées investigateurs. Le promoteur peut être un laboratoire pharmaceutique, un établissement public ou privé de soins ou de recherche, ou encore un fabricant de matériel à usage humain. L'investigateur doit être un médecin justifiant d'une expérience appropriée ou un chirurgien dentiste pour les recherches en odontologie. Cependant, les recherches dans les sciences du comportement humain peuvent également être dirigées par une personne qualifiée conjointement à l'investigateur, et celles ne portant pas sur les produits de santé énumérés par l'article L. [...]

[...] Enfin, si les nouvelles règles légales relatives à l'information préalable au consentement ont vocation à régir les expérimentations engagées en dehors de la loi, le particularisme de la situation et l'attraction de la réglementation légale permettent d'envisager une obligation de renseignement en principe exhaustive, allant au-delà des risques fréquents ou graves normalement prévisibles et comparables à celle prévalant pour la chirurgie esthétique. [...]