Droit de la santé - Le cadre réglementaire et légal des investigations cliniques des dispositifs médicaux

Extraits

[...] IV- Les sanctions Les sanctions relèvent des dispositions des articles L.1125-13, L.1125-21 A et L.1125-30 du CSP. Conclusion Ainsi, les investigations cliniques en santé sont soumises à un cadre juridique complexe visant à garantir la sécurité, l'éthique et l'intégrité des recherches impliquant des participants humains. Les obligations légales et éthiques des promoteurs et des investigateurs, ainsi que les droits des participants, sont définies par des lois, des directives et des réglementations nationales et internationales spécifiques. Une gestion rigoureuse des données et une communication transparente des résultats sont essentielles pour assurer la confiance du public et la validité des recherches cliniques dans le domaine de la santé. [...]

[...] Droit de la santé - Le cadre réglementaire et légal des investigations cliniques des dispositifs médicaux Introduction, définitions et classifications Les investigations cliniques constituent un pilier fondamental de la recherche médicale et de l'évaluation des traitements et des dispositifs médicaux. Ces études, menées sur des volontaires humains, visent à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'impact clinique des interventions médicales. Une investigation clinique est définie dans le règlement DM comme toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif. [...]

[...] du MDR, RGPD, loi informatique et libertés) ? Engagement de conformité à la méthodologie de référence MR-001 ? Demande d'autorisation à la CNIL 9. Une convention entre le promoteur et l'investigateur ou le centre investigateur doit être conclue (article L.1125-15 du CSP) ? Utilisation obligatoire de la convention unique ? Contenu de la convention unique ? Conclusion de la convention unique ? [...]

[...] - Les dispositions législatives nationales ont été mises en conformité avec le MDR par l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 (articles en L. du code de la santé publique). Les dispositions réglementaires sont en cours de mise en conformité (articles en R. du code de la santé publique). - La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (dite « loi Jardé ») relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) ne s'applique pas aux investigations cliniques déposées à compter du 26 mai 2021. Elle s'applique en partie aux RIPH soumises avant le 26 mai 2021. [...]

[...] Autorisation du lieu de l'investigation clinique (article 62 et Annexe XV du MDR, Article L.1125-12 du CSP) 5. L'investigateur doit justifier de l'aptitude (article 62 et Annexe XV du MDR, Article L.1125-6 du CSP) 6. Le promoteur doit être en mesure de présenter une attestation d'assurance (article 69 et article L.1125-9 du CSP) 7. L'IC doit faire l'objet d'une évaluation par l'ANSM et le Comité de Protection des Personnes : - Composition du dossier de demande d'investigation clinique (Annexe XV Chapitre II du MDR) - Dépôt à l'ANSM et au CPP (article 70 du MDR, articles L.1125-1 et L.1125-2 du CSP) - Examen de recevabilité (article 70 du MDR, article L.1125-1) - Examen scientifique par l'ANSM (articles 62 et 70 du MDR, article L.1125-1 DU CSP - Examen éthique par le CPP (article 62 du MDR, article L.1125-2 du CSP) 8. [...]