Le droit est un ensemble de règles destinées à organiser la vie en société et à assurer l'ordre et la paix sociale. Le droit pharmaceutique est un ensemble de règles applicables à l'activité physique ou morale, aux pharmaciens et aux produits de santé. Ensemble de ces règles : code. Ces règles ont un caractère obligatoire et on peut en exiger l'exécution.
1) Sources de droit :
Les sources s'organisent en fonction de leur forme, de l'autorité dont elles émanent en suivant une hiérarchie définie.
2) Textes internationaux :
Les traités internationaux prévalent sur les textes nationaux. Le droit communautaire prime : principe de primauté sur le droit national. Principe d'effet direct : toute personne physique ou morale peut invoquer le droit international. Principe de libre circulation et limites : chaque Etat membre de l'union reste souverain en matière de santé. Hiérarchie des normes de droit communautaire : les règlements (textes de portée générale), directives et autres textes officiels communautaires sont publiés au JO de l'UE (JOUE). Directive : doit faire l'objet d'une transposition en droit interne : texte technique et explicite : le parlement doit accepter la directive (...)
[...] Ordonnance en français lisible, datée, permet l'identification du prescripteur : signature de celui-ci. Chirurgien dentiste : formule la prescription de manière qualitative et quantitative : précision sur la durée du traitement, ordonnance conforme. Sages femmes : ordonnances avec beaucoup de clarté. Le médecin prescrit librement, prescription adaptée à la maladie, en DC (dénomination commune) ou DCI, soit par nom de fantaisie (marque). Elle doit désigner le dosage en PA, la voie d'administration, la forme pharmaceutique. Le prescripteur doit délivrer la spécialité générique (obligation : droit de substitution) avec même DCI. [...]
[...] Si le porteur de l'ordre est inconnu, le pharmacien demande une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre. Inscriptions portées sur l'emballage : posologie, nom et adresse du pharmacien (timbre), d'ordonnancier. Prescription dans le cadre des affections de longue durée : Pathologies concernées : parkinson, mucoviscidose (30 ALD). Conséquences pour le patient : exonération du ticket modérateur (100% remboursable), engagement pour le patient à respecter les mesures et protocoles de soins, ordonnance particulière. Prescription des médicaments d'exception : Les médicaments d'exception sont des médicaments particulièrement innovants et onéreux. [...]
[...] Niveau de l'ASMR est un paramètre intervenant dans la fixation du prix : on regarde en quoi ce médicament apporte plus que les autres médicaments niveaux d'ASMR : 1 : progrès thérapeutique majeur : amélioration importante en terme d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables : amélioration modérée en terme d'effet thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables : amélioration mineure en terme d'effet thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables : absence d'améliorations. Remboursement du prix des médicaments : Comité économique des produits de santé (CEPS) : fixation des prix des médicaments, tarifs des dispositifs médicaux remboursables. A retenir : Le SMR intervient dans le taux de remboursement du médicament et l'ASMR intervient dans la fixation de son prix. La population cible est un véritable enjeu. Tous les 5 ans le produit doit être réinscit sur la liste des produits et prestations remboursables par la sécurité sociale. [...]
[...] Multiplicité des définitions spéciales du médicament Catégories de médicaments 10 Catégories de médicaments 10 Catégories de médicaments 11 Produits diététiques ou denrées : 11 Compléments alimentaires : 11 Dispositifs médicaux : 12 Produits cosmétiques et d'usage corporel : 12 IV. Monopole pharmaceutique A. Notion de monopole Monopole de fabrication : 13 Fabrication industrielle des médicaments : 13 Monopole de dispensation : 13 B. Dégradations et limites du monopole pharmaceutique Dégradations relatives à la fabrication : 14 Dégradations relatives à la vente : 14 V. [...]
[...] Délivrance des médicaments de liste II : période maximum de 4 semaines ou 30 jours, renouvelable onze fois sauf mention contraire du prescripteur : ne pas renouveler Mentions sur l'ordonnance : l'identification du prescripteur de profession de santé), nom et prénom du patient, sexe, âge, si nécessaire taille et poids : si le patient n'est pas dans la fourchette normale, date de prescription, posologie, durée du traitement ou nombres d'unités, déconditionnement, signature du prescripteur. Les prescriptions des médicaments pour traitement supérieur à un mois : doivent préciser soit le nombre de renouvellement ou la durée totale du traitement. Mention prévue en cas de substitution. [...]
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