Droit pharmaceutique: historique, définition et législation principale

Extraits

[...] A suivi la révision de la loi bioéthique en 2004. Puis on est venu peaufiner cet encadrement en 2006. Les acteurs de la recherche : ce sont ceux qui l'entreprennent, ainsi que ceux qui la subissent. •Parmi les entrepreneurs, il faut distinguer : -ceux qui la financent, qui la gèrent administrativement et engagent leur responsabilité s'il y a le moindre souci (1121-10 CSP) : ce sont les promoteurs (art. 1121-1 CSP). Le promoteur est tenu d'une obligation de moyen renforcée (renversement de la charge de la preuve : c'est au promoteur de prouver qu'il n'a pas fait de faute). [...]

[...] 2151-5 CSP : en principe, toute recherche sur l'embryon est interdite. Mais la loi de 2004 pose une dérogation de 5 ans en la matière. La nouvelle loi bioéthique prévoit d'enlever le terme des 5 ans ; la recherche sur l'embryon deviendra donc, tout comme l'avortement, une dérogation légale. Concernant les fœtus, on ne touche pas directement le fœtus, mais la maman, et on observe les réactions sur le fœtus (art. 1121-5 CSP). Les conditions de la recherche : - Conditions objectives : art. [...]

[...] En matière d'officine : dérogation : la responsabilité pénale est normalement personnelle ; mais, exception, les pharmaciens peuvent voir leur responsabilité pénale engagée pour leurs actes, mais aussi pour ceux de leurs préposés. Chaque pharmacie nécessite un pharmacien responsable, qui engage sa responsabilité pour tout le fonctionnement de l'établissement ; si défaut, il pourra être pénalement engagé pour le fait de ses préposés ainsi que pour son fait personnel. Loi Perben 2 de 2004 : permet d'engager la responsabilité pénale de la personne morale dans laquelle le salarié responsable travaille. [...]

[...] 1121-4 CSP : pour mettre en œuvre une recherche, il faut l'autorisation de l'AFFAPS et un avis favorable du comité de protection des personnes de l'établissement dans lequel elle va s'effectuer. - Conditions subjectives : art. 1121-2 CSP divers aspects ; notamment, si le patient souhaite quitter la recherche, on ne peut l'en empêcher. Obligation de consentement à la recherche, obligation d'information Exigence formelle : le consentement à la recherche doit être donné par écrit. (Sanctions si non-respect : Art. 223-8 et s. C. Pénal) AUTORISATION ET FABRICATION Art. 5121-8 CSP : impose l'AMM. Pour être vendu, un médicament soit faire l'objet d'une autorisation européenne ou nationale. [...]

[...] composition : association de substances. On distingue ici 3 types de médicaments : par fonction/par présentation/par composition. Médicament par présentation (alinéa : cette définition sert à lutter contre le charlatanisme ; cela évite à des gens de se faire passer pour des pharmaciens, vendant des produits soignants. Cela couvre la présentation explicite (C. Cass mars 58 : le produit peut soigner telle maladie) et implicite (CJCE : nul besoin de référence explicite sur l'étiquette ; dès que le consommateur est sûr qu'il a accès à un médicament, il peut y avoir médicament par présentation ; recours au faisceau d'indices, à une sorte de présomption. [...]